Schutzstufe oder keine Schutzstufe?

Die erste Frage lautet nicht „Welcher Erreger liegt vor?“, sondern „In welchem Bereich findet die Tätigkeit statt?“. § 5 BioStoffV verlangt eine Schutzstufenzuordnung nur für Tätigkeiten in:

  • Laboratorien,
  • Versuchstierhaltung,
  • Biotechnologie,
  • Einrichtungen des Gesundheitsdienstes.

Eine Einrichtung des Gesundheitsdienstes ist nach BioStoffV eine Arbeitsstätte, in der Menschen stationär medizinisch untersucht, behandelt oder gepflegt oder ambulant medizinisch untersucht oder behandelt werden. In diesen vier Bereichen wird anschließend geprüft, ob die Tätigkeit gezielt oder nicht gezielt ist.

Alle anderen Biostofftätigkeiten folgen § 6 BioStoffV ohne Schutzstufenzuordnung. Die BAuA erläutert diese zentrale Trennung ebenfalls ausdrücklich.

Die Übersicht setzt voraus, dass der konkrete Arbeitsbereich richtig abgegrenzt wurde. „Reinigung“ oder „Veterinärmedizin“ ist keine pauschale Ausnahme für Arbeiten in einem Labor oder einem anderen §-5-Bereich.

Arbeitsbereich oder Tätigkeit Schutzstufenzuordnung? Weiteres Vorgehen
mikrobiologisches oder diagnostisches Labor ja gezielt/nicht gezielt klären, TRBA 100 anwenden
Versuchstierhaltung ja gezielt/nicht gezielt klären, branchenspezifische TRBA anwenden
biotechnologische Forschung oder Produktion ja gezielt/nicht gezielt klären, Verfahren und Einschließung bewerten
Krankenhaus, Arztpraxis, medizinische Pflegeeinrichtung ja nicht gezielte Tätigkeit fachkundig zuordnen, TRBA 250 beachten
ambulante Pflege im Privathaushalt nein; Schutzpflichten bleiben § 9 Absatz 5 und § 11 Absätze 2 bis 5 anwenden
Reinigung, Sanierung, Veterinärmedizin außerhalb der §-5-Bereiche nein Gefährdungsbeurteilung nach § 6, einschlägige TRBA auswählen
Land-, Forst-, Abwasser- und Abfallwirtschaft nein Exposition und Branchenwissen statt Schutzstufenlabel bewerten
Biogas-, Futter-, Lebensmittel- und Schlachtbetrieb nein tätigkeitsspezifische Maßnahmen ohne Schutzstufenzuordnung

Fiktiver Entscheidungsfall – ein Betrieb, zwei Bewertungswege: Beschäftigte eines Klärbetriebs arbeiten an der Abwasseranlage; daneben werden im betrieblichen Untersuchungsraum mikrobiologische Laborarbeiten durchgeführt. Die erste Tätigkeit folgt dem §-6-Weg. Für die Laborarbeiten ist die Schutzstufenzuordnung gesondert zu prüfen: Abschnitt 2.3 der TRBA 100 zählt ausdrücklich auch Untersuchungsräume abwassertechnischer Anlagen zu den Laboratorien. Aus der Branche lässt sich deshalb weder „keine Schutzstufe für alle“ noch eine bestimmte Stufennummer für das Labor ableiten. Erforderlich sind getrennte Tätigkeitsbeschreibungen und die jeweilige Expositionsbegründung.

„Keine Schutzstufe“ bedeutet nicht „keine Gefahr“. Auch diese Tätigkeiten brauchen eine fachkundige Gefährdungsbeurteilung, allgemeine Hygienemaßnahmen und alle weitergehenden Schutzmaßnahmen, die sich aus Infektions-, sensibilisierenden und toxischen Wirkungen ergeben.

Risikogruppe und Schutzstufe unterscheiden

Die Risikogruppe klassifiziert einen Biostoff nach dem von ihm ausgehenden Infektionsrisiko. Die Schutzstufe bewertet dagegen die Infektionsgefährdung einer konkreten Tätigkeit und umfasst zusätzliche Schutzmaßnahmen.

Risikogruppe Gesetzliche Kernaussage zum Biostoff Entsprechende Schutzstufe bei gezielter Tätigkeit
1 Krankheit beim Menschen ist unwahrscheinlich 1
2 Krankheit möglich; Gefahr für Beschäftigte; Verbreitung unwahrscheinlich; Vorbeugung oder Behandlung normalerweise möglich 2
3 schwere Krankheit und ernste Gefahr; Verbreitung möglich; Vorbeugung oder Behandlung normalerweise möglich 3
4 schwere Krankheit und ernste Gefahr; Verbreitung unter Umständen groß; Vorbeugung oder Behandlung normalerweise nicht möglich 4

Diese direkte Zuordnung gilt für gezielte Tätigkeiten innerhalb der §-5-Bereiche. Werden dabei mehrere Biostoffe eingesetzt, ist die höchste Risikogruppe maßgeblich; die Tabelle ist keine Zuordnung für nicht gezielte Gemische. Die ausführliche Einstufung der Erreger gehört zur Seite Biostoffverordnung Risikogruppen.

Risikogruppen bilden außerdem nur das Infektionsrisiko ab. Sensibilisierende oder toxische Wirkungen müssen nach § 4 BioStoffV unabhängig beurteilt und anschließend mit der Infektionsgefährdung zu einer Gesamtbeurteilung verbunden werden. Ein Biostoff der Risikogruppe 1 kann deshalb weitere Schutzmaßnahmen erfordern.

Gezielte Tätigkeit: drei Bedingungen

Eine gezielte Tätigkeit liegt nur vor, wenn alle drei Voraussetzungen aus § 2 Absatz 8 BioStoffV erfüllt sind:

  1. Die Tätigkeit ist unmittelbar auf einen oder mehrere Biostoffe ausgerichtet.
  2. Der Biostoff ist mindestens der Spezies nach bekannt.
  3. Die Exposition ist im Normalbetrieb hinreichend bekannt oder abschätzbar.

Ein typischer Fall ist die geplante Kultivierung eines bekannten Mikroorganismus im Labor. Werden mehrere Biostoffe gezielt verwendet, bestimmt der Biostoff mit der höchsten Risikogruppe die Schutzstufe.

Die Prüfung muss für den konkreten Arbeitsgang erfolgen. Ein Labor kann nebeneinander gezielte Kultivierung, nicht gezielte Probendiagnostik und Tätigkeiten ohne relevante Biostoffexposition haben. Ein pauschales Etikett für das gesamte Gebäude ist daher keine Gefährdungsbeurteilung.

Nicht gezielte Tätigkeit: Exposition entscheidet mit

Fehlt mindestens eine der drei Bedingungen, liegt eine nicht gezielte Tätigkeit vor. Beispiele sind diagnostische Arbeiten mit Patientenproben, bei denen nicht von Beginn an feststeht, welche Biostoffe enthalten sind, oder die medizinische Behandlung von Menschen.

Für die Schutzstufe ist dann der Biostoff maßgeblich, der den Grad der Infektionsgefährdung bestimmt. Zu bewerten sind:

  • Wahrscheinlichkeit seines Auftretens,
  • Art der Tätigkeit,
  • Art und Übertragungsweg der möglichen Exposition,
  • Dauer und Häufigkeit der Exposition,
  • Höhe der Exposition.

Der Erreger mit der theoretisch höchsten Risikogruppe ist bei einer nicht gezielten Tätigkeit nicht automatisch ausschlaggebend. Umgekehrt darf ein seltenes, aber plausibles und folgenreiches Szenario nicht ohne fachliche Begründung ignoriert werden. Maßgeblich sind BioStoffV, der Stand der Technik und die für den Bereich geltende TRBA.

Vier Beispiele für die Entscheidung

Beispiel Art der Tätigkeit Konsequenz für die Zuordnung
bekannte Spezies wird gezielt vermehrt, Exposition ist hinreichend bekannt oder abschätzbar alle drei Kriterien erfüllt: gezielt höchste eingesetzte Risikogruppe bestimmt die Schutzstufe
unbekannte Patientenprobe wird diagnostisch bearbeitet nicht gezielt erwartbares Erregerspektrum und Exposition bestimmen die Schutzstufe
Patient wird in einer medizinischen Einrichtung behandelt regelmäßig nicht gezielt tätigkeits- und erregerbezogene Zuordnung nach TRBA 250
Abfall wird manuell sortiert nicht gezielt, aber außerhalb § 5 keine Schutzstufe; Maßnahmen nach § 6 und branchenspezifischer TRBA

Was Schutzstufe 1 bis 4 praktisch bedeutet

Die Stufennummer allein ist keine vollständige Maßnahmenliste. Labor, Versuchstierhaltung, Biotechnologie und Gesundheitsdienst haben unterschiedliche Tätigkeiten und technische Rahmenbedingungen.

Schutzstufe Funktion im System Typische organisatorische Folge
1 niedrigste Infektionsgefährdung im Schutzstufensystem allgemeine und bereichsspezifische Hygienemaßnahmen festlegen
2 erhöhte Infektionsgefährdung zusätzliche Maßnahmen und vorab festgelegte Ereignisreaktionen umsetzen
3 hohe Infektionsgefährdung strenge Einschließung, Fachkunde, Zugang, Notfallplanung und behördliche Pflichten prüfen
4 höchste Infektionsgefährdung maximale Einschließung, besondere Bereiche, spezielle Notfallorganisation und Erlaubnisverfahren

Für Laboratorien, Versuchstierhaltung und Biotechnologie verlangt § 10 BioStoffV ab Schutzstufe 2 unter anderem definierte und gekennzeichnete Schutzstufenbereiche sowie die Maßnahmen der Anhänge II oder III. Die aktuelle TRBA 100 konkretisiert Laboratorien.

Im Gesundheitsdienst gelten die zusätzlichen Maßnahmen des § 11 BioStoffV und die TRBA 250. Die TRBA 250 in der Fassung November 2025 konkretisiert die Schutzstufen 1 bis 3; Maßnahmen der Schutzstufe 4 sind in der TRBA 252 geregelt. Dort darf die bauliche Laborlogik nicht einfach übertragen werden. Die detaillierte Einordnung für medizinische Bereiche steht auf TRBA 250 Schutzstufen.

Sonderfall Risikogruppe 3 mit Doppelstern

Die Kennzeichnung RG 3(**) bedeutet, dass eine Übertragung über den Luftweg normalerweise nicht erfolgen kann und das Infektionsrisiko für Beschäftigte dadurch begrenzt ist. Sie schafft keine eigene Risikogruppe und keine „Schutzstufe 2,5“.

Die Ausnahmen sind jeweils an eine bestimmte Pflicht gebunden. Nach § 15 Absatz 1 BioStoffV benötigen Tätigkeiten mit RG-3(**)-Biostoffen keine Erlaubnis nach dieser Vorschrift. § 10 Absatz 2 enthält außerdem eine Ausnahme von der dort geregelten Benennung einer besonders fachkundigen Person. Daraus folgt jedoch keine allgemeine Befreiung von behördlichen oder organisatorischen Pflichten:

  • Anzeige gesondert prüfen: § 16 BioStoffV erfasst beispielsweise die erstmalige Aufnahme gezielter Tätigkeiten mit RG 3(**) in Laboratorien, Versuchstierhaltung und Biotechnologie.
  • Tätigkeitsstufe beachten: Ist die konkrete Tätigkeit Schutzstufe 3 zugeordnet, bleibt das Beschäftigtenverzeichnis nach § 7 Absatz 3 erforderlich, auch bei RG 3(**).
  • Maßnahmen begründen: Mögliche Anpassungen ergeben sich aus der konkreten Tätigkeit und der einschlägigen TRBA. Der Doppelstern allein erlaubt keine freie Herabstufung.

Schutzmaßnahmen richtig ableiten

Nach § 9 BioStoffV gelten bei allen Tätigkeiten mit Biostoffen mindestens allgemeine Hygienemaßnahmen. Je nach Gefährdung kommen insbesondere hinzu:

  • Exposition und Stich- oder Schnittverletzungen technisch vermeiden oder minimieren,
  • staub- und aerosolarme Verfahren auswählen,
  • Zahl exponierter Personen begrenzen,
  • Desinfektion, Inaktivierung, Dekontamination und Entsorgung festlegen,
  • persönliche Schutzausrüstung sachgerecht verwenden, reinigen und ablegen,
  • Essen und Trinken aus gefährdeten Arbeitsbereichen heraushalten,
  • Biostoffe sicher lagern, kennzeichnen und innerbetrieblich befördern.

Bei Schutzstufe 2 bis 4 müssen außerdem Ereignisse wie Verschütten, Stichverletzung, technische Störung oder Freisetzung vorab organisatorisch beherrscht werden. Anzeige- oder Erlaubnispflichten sind gesondert nach §§ 15 und 16 zu prüfen. Eine Anzeige kann bereits bei der erstmaligen gezielten Tätigkeit mit Risikogruppe 2 in Laboratorien, Versuchstierhaltung oder Biotechnologie erforderlich sein. Diese Prüfung sollte früh erfolgen, nicht erst kurz vor Tätigkeitsbeginn.

Schutzstufenzuordnung in sieben Schritten

  1. Arbeitsbereich abgrenzen: Labor, Tierhaltung, Biotechnologie, Gesundheitsdienst oder Tätigkeit nach § 6?
  2. Tätigkeit beschreiben: Normalbetrieb, Reinigung, Wartung, Transport, Entsorgung und Störung getrennt betrachten.
  3. Biostoffinformationen ermitteln: Identität, Risikogruppe, Übertragungswege, sensibilisierende und toxische Wirkungen erfassen.
  4. Gezielt oder nicht gezielt entscheiden: alle drei Kriterien aus § 2 Absatz 8 nachweisbar prüfen.
  5. Schutzstufe zuordnen oder §-6-Weg dokumentieren: keine Stufe erfinden, wenn das Recht keine verlangt.
  6. Branchenregel auswählen: TRBA 100, 110, 120, 250 oder eine tätigkeitsspezifische TRBA anwenden.
  7. Maßnahmen und Wirksamkeit festlegen: technische, organisatorische und persönliche Maßnahmen mit Prüfkriterien verbinden.

Die vollständige Ermittlung von Tätigkeit, Exposition und Maßnahmen gehört in die Gefährdungsbeurteilung nach BioStoffV.

Was dokumentiert werden muss

§ 7 BioStoffV verlangt die Dokumentation vor Aufnahme der Tätigkeit, unabhängig von der Zahl der Beschäftigten. Zu den gesetzlichen Angaben kommen geeignete Nachweise für die Umsetzung und Wirksamkeit. Für die Zuordnungsentscheidung sind insbesondere festzuhalten:

  • Tätigkeit und Expositionsbedingungen,
  • Ergebnis der Substitutionsprüfung,
  • festgelegte Schutzstufe, sofern § 5 anwendbar ist,
  • Schutzmaßnahmen und Kriterien ihrer Wirksamkeitsprüfung,
  • Begründung für Abweichungen von veröffentlichten Regeln und Erkenntnissen,
  • grundsätzlich ein Verzeichnis der bekannten verwendeten oder auftretenden Biostoffe mit Risikogruppen sowie sensibilisierenden und toxischen Wirkungen.

Schutzstufe 1 allein genügt nicht für eine Dokumentationserleichterung. § 7 Absatz 4 erlaubt den Verzicht auf das Biostoffverzeichnis sowie die Dokumentation des Substitutionsprüfungsergebnisses und der Gründe für Regelabweichungen nur bei ausschließlich Risikogruppe 1 ohne sensibilisierende oder toxische Wirkungen. Andere Angaben, die Gefährdungsbeurteilung selbst und notwendige Schutzmaßnahmen bleiben bestehen. Unbekannte Biostoffe oder eine nicht gezielte Tätigkeit belegen diese Voraussetzungen nicht.

Bei Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 kommt ein personenbezogenes Verzeichnis der ausführenden Beschäftigten hinzu. Es enthält Tätigkeit, Biostoffe, Unfälle und Betriebsstörungen und ist mindestens zehn Jahre nach Ende der Tätigkeit aufzubewahren.

Die Schutzstufenzuordnung wird als Teil der Gefährdungsbeurteilung mindestens jedes zweite Jahr überprüft. Nach § 4 Absatz 2 ist unverzüglich zu aktualisieren, wenn maßgebliche Änderungen oder neue Informationen dies erfordern oder festgelegte Schutzmaßnahmen unwirksam sind. Neue Biostoffe, Verfahren, Ereignisse und arbeitsmedizinische Erkenntnisse sind deshalb auf ihre Bedeutung für die konkrete Tätigkeit zu prüfen. Ergibt die Prüfung keinen Aktualisierungsbedarf, sind dieses Ergebnis und das Datum zu dokumentieren.

Häufige Fehlzuordnungen vermeiden

  • „Risikogruppe 3 bedeutet immer Schutzstufe 3“: nur bei gezielten Tätigkeiten gilt die direkte Zuordnung.
  • „Abwasser ist Schutzstufe 2“: Der Umgang mit Abwasser außerhalb der §-5-Bereiche wird ohne Schutzstufe beurteilt; ein Labor im selben Betrieb ist gesondert einzuordnen.
  • „Keine Schutzstufe bedeutet nur Basishygiene“: notwendige Maßnahmen folgen der tatsächlichen Gefährdung, nicht dem fehlenden Label.
  • „Die höchste denkbare Risikogruppe entscheidet“: bei nicht gezielten Tätigkeiten zählen Auftretenswahrscheinlichkeit und Exposition.
  • „Risikogruppe 1 ist immer harmlos“: sensibilisierende und toxische Wirkungen sind separat zu bewerten.
  • „Ein S2-Raum nach Gentechnikrecht genügt automatisch“: BioStoffV und Gentechnikrecht haben eigene Anwendungsbereiche und Nachweise.
  • „Die Schutzstufe gilt für immer“: Änderungen und spätestens der Zweijahres-Review können eine neue Bewertung verlangen.

Eine belastbare Zuordnung nennt daher nicht nur die Zahl, sondern auch Rechtsweg, Tätigkeitsart, bestimmenden Biostoff, Expositionsbegründung, einschlägige TRBA und daraus abgeleitete Maßnahmen.

Quellen- und Redaktionsstand: 30. Oktober 2026. Der Leitfaden wurde KI-unterstützt redaktionell überarbeitet. Geprüft wurden insbesondere die BioStoffV mit Änderung vom 11. Mai 2026, die einschlägigen Abschnitte der TRBA 100 (November 2025, Änderung 19. November 2025) und der Anwendungsbereich der TRBA 250 (November 2025, Änderung 14. November 2025). Die Einordnung der ambulanten Pflege wird auch in Frage 2.25 der LASI-Leitlinien LV 23 erläutert. Die Beispiele sind keine fachkundige Freigabe einer betrieblichen Schutzstufenzuordnung.